Entre os novos equipamentos estão inclusos leitores de Datamatrix exigidos pela Anvisa para leitura do Identificador único de Medicamento (IUM)

Janeiro de 2015 – Muitas mudanças vêm sendo exigidas quando o assunto é rastreamento de medicamentos. Umas dessas obrigatoriedades feita pela Anvisa define que a tecnologia a ser adotada para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), no qual controlará toda a produção e acompanhará o medicamento até a prescrição, será o código o Datamatrix, um código de barras bidimensional que captura, armazena e transmite eletronicamente todos os dados necessários para o rastreamento de medicamentos no Brasil.

Todas as empresas que possuem o registro junto à Anvisa, sendo elas fabricante ou importadora, serão responsáveis por gerar e identificar cada embalagem de seus produtos com o Identificador Único de Medicamento (IUM) que é formado por 13 dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote do mesmo.

Diante desse cenário, os distribuidores de medicamentos associados a Abradilan – Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (www.abradilan.com.br), estimam investir cerca de 640 mil reais em equipamentos em prol do rastreamento. “A rastreabilidade de medicamentos é um ganho para o setor farmacêutico e a intenção da Abradilan é se inteirar cada vez mais dessas novas tecnologias e exigências do setor para garantir mais qualidade nos serviços de nossos associados”, afirma o diretor executivo da Abradilan, Geraldo Monteiro.

Sobre a Abradilan (www.abradilan.com.br)

Constituída em 1998, a Abradilan – Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos – é formada por empresas distribuidoras de medicamentos, produtos para a saúde, artigos de higiene pessoal e cosméticos no mercado brasileiro. Com 138 associados, tem como missão contribuir para o desenvolvimento e fortalecimento do mercado e de seus associados, promovendo a melhoria continua e eficaz de seus serviços. A entidade realiza todos os anos a Abradilan Farma & HPC, única feira nacional do setor com representantes de indústrias de todos os estados brasileiros. Em 2014, a 10ª edição do evento ocorreu em Fortaleza no Ceará entre os dias 19 e 21 de março e contou com 200 marcas expostas. O evento atraiu cerca de 19.300 mil visitantes.

Fonte: Maxpressnet

Sistema interamericano de vigilância já está funcionando

07/01/2015
Publicado por Assessoria de Imprensa

Já está em funcionamento o primeiro sistema integrado para geração, gestão e intercâmbio de informações sobre alertas de segurança de produtos para consumo.

O Sistema Interamericano de Alertas Rápidos (Siar) foi lançado durante a Reunião do Conselho Permanente da Organização dos Estados Americanos (OEA), no dia 10 de dezembro, em Washington (EUA).

A Anvisa contribuiu com informações técnicas e recursos financeiros para o desenvolvimento do projeto.

O Siar é uma ferramenta a serviço dos consumidores e das autoridades de vigilância de mercado para o intercâmbio de informações e experiência sobre a segurança dos produtos de consumo e o impacto destes na saúde da população.

Os países do continente americano possuem espaços para inclusão de alertas para produtos inseguros.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), que trabalham no projeto desde 2010, abastecem informações relacionadas a problemas com produtos no Brasil.

Durante o lançamento, as autoridades do Comitê de Gestão da Rede Consumo Seguro e Saúde (RCSS), composto pelo Brasil, Colômbia, Peru, Chile e México, apresentaram o Siar para os estados-membros e a todas as autoridades sanitárias presentes.

A Organização Pan-americana de Saúde, Consumers International e outras agências são apoiadoras da RCSS.

O portal da RCSS pode ser acessado pelo link: www.oas.org/rcss

Fonte:
Agência de Vigilância Sanitária

 

Anvisa definirá situação do canabidiol em janeiro

07/12/2014
Publicado por Assessoria de Imprensa

A discussão sobre a reclassificação do canabidiol será retomada na primeira quinzena de janeiro, durante a primeira reunião pública da Diretoria de 2015. A data exata ainda será definida nos próximos dias.
A informação foi confirmada para as famílias de pacientes que fazem uso do canabidiol no Brasil em reunião com a diretoria da Agência. Atualmente, o produto está classificado na lista de substâncias proscritas como a Cannabis Sativa ou Maconha.
A Agência também simplificou os trâmites necessários para a importação de produtos à base de canabidiol, por pessoa física e para uso próprio. A partir de agora a documentação apresentada pelos interessados na importação terá validade de um ano, sendo necessária apenas a apresentação da receita médica a cada novo pedido de importação.
Segundo as novas regras, a pessoa física que desejar realizar a primeira importação de derivado do canabidiol deverá preencher formulário com dados gerais, apresentar prescrição e laudo médico. O solicitante também deverá assinar termo de responsabilidade juntamente com o médico responsável pelo tratamento. Caso haja alteração de prescritor, também será necessária a assinatura de novo termo de responsabilidade.
A partir desta primeira autorização, o solicitante terá a autorização de importação excepcional por um ano. Se houver necessidade de nova importação durante o período, o paciente ou o responsável legal enviará um email para med.controlados@anvisa.gov.br com nova prescrição médica indicando o quantitativo necessário.
A Agência vai acompanhar os quantitativos importados de forma de forma a ter uma visão sobre o total de produtos importados. Será publicado ainda um passo a passo referente ao novo procedimento para a solicitação da autorização de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
Assessoria de Imprensa da Anvisa(61) 3462-6710/5500

imprensa@anvisa.gov.br

Fonte: Anvisa